超星 - 第十章验证与确认 - 查题吧

单选题

齐二药“亮菌甲素”事件中，该企业采购物料时，供应厂商和经销商资质、质量体系审核资料不全，有造假问题，购进的物料包装和标识不符合规定，验收、检验不严格执行规程。只有在有效期内或复验期内的原辅料才可使用，批准物料放行使用的部门为()

A. 生产管理部门
B. 质量管理部门
C. 供应部门
D. 技术管理部门

单选题

检验报告书属于()

A. 管理标准
B. 技术标准
C. 工作标准
D. 记录

单选题

产品的质量标准属于( )

A. 管理标准
B. 技术标准
C. 工作标准
D. 记录

单选题

改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产还应当对变更实施后最初()个批次的药品质量进行评估。

A. 2
B. 3
C. 4
D. 以上都不是

单选题

以下为质量控制实验室应当有的文件( )

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿
C. 必要的检验方法验正报告和记录
D. 以上都是

单选题

质量控制实验室的检验人员员应具有的学历至少为(）

A. 大专
B. 初中
C. 本科
D. 中专或者高中毕业

单选题

因质量原因退货和收回的药品，应当 ()

A. 销毁
B. 返包
C. 退还药品经销商
D. 重新加工

单选题

持续稳定性考察的目的监控药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题并确定

A. 使用期
B. 销售期
C. 有效期
D. 保存期

单选题

每批药品生产成品放行的批准人员为（）

A. 仓库负责人
B. 质量受权人
C. 企业负责人
D. 企业生产负责人

单选题

因含“西布曲明”的减肥药可增加引发心脏病及脑卒中概率。2010 年10月30日，国家食品药品监督管理局发布通知，停止该减肥药的生产，销售和使用。发文前，大极集团已开始主动召国本企业含“西布曲明” 的减肥药“曲美”。1.含“西布曲明”减肥药的召回级别应属于()

A. 一级召回
B. 二级召回
C. 三级召回
D. 四级召回

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