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企业应当对供应商建立质量档案,档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。( )

A. 原辅料
B. 包装材料
C. 每家物料
D. 主要物料

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企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题,应当及时采取相应措施,必要时还应当向报告。

A. 省药品监督管理部门
B. 市药品监督管理部门
C. 县药品监督管理部门
D. 当地药品监督管理部门

委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合。

A. 药品生产许可和GMP要求
B. 药品生产许可和质量标准
C. 药品注册质量标准的要求
D. 药品生产许可和注册的有关要求

每批产品均应当有发运记录。根据发运记录,应当能够追查每批产品的销售情况,必要时应当能够及时全部追回,发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。发运记录应当至少保存至药品有效期后。

A. 一年
B. 药品有效期
C. 三年
D. 二年

应当长期保存的重要文件有质量标准、工艺规程、操作规程、、确认、、等。

A. 稳定性考察、验证、变更
B. 验证、供应商资质材料、稳定性考察
C. 批生产记录、批包装记录、批检验记录
D. 稳定性考察、验证、供应商档案