题目内容

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》分门别类对主要文件（)的编写、复制以及发放提出了具体要求。

A. 生产工艺规程
B. 批生产记录
C. 质量标准
D. 批包装记录

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A. 防错设计
B. 患者健康危害评价
C. 鱼骨图
D. 失效模式分析

A. 管理职责明确
B. 确认、验证的实施
C. 中间产品得到有效控制
D. 每批产品经质量受权人批准后方可放行

A. 检验职能
B. 报告职能
C. 预防职能
D. 控制职能

A. 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B. 生产工艺及其重大变更均经过验证
C. 配备所需的人员、厂房、设备、空间、物料、规程等资源
D. 应当使用准确、易懂的语言制定操作规程