开办第一类医疗器械生产企业，需向哪部门备案 （ ）
A. 县级市场监督管理局
B. 地、市级市场监督管理局
C. 省级药品监督管理局
D. 国家药品监督管理局
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申办第三类医疗器械生产企业许可证，应向（ ）提交资料。
A. 县级市场监督管理局
B. 地、市级市场监督管理局
C. 省级药品监督管理局
D. 国家药品监督管理局
《医疗器械生产质量管理规范》(试行)中规定洁净室(区)的温度应控制在
A. 2~10℃
B. 10~20℃
C. 18~26℃
D. 25~30℃
委托生产医疗器械，其说明书、标签和包装标识应包括
A. 标明委托方企业名称
B. 标明委托方企业名称，受托方企业名称
C. 标明委托方企业名称，受托方企业名称和生产地址
D. 标明委托方企业名称，受托方企业名称和委托方企业生产地址
开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件
A. 企业的生产、质量和技术负责人应当具与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人
B. 企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应
C. 企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产，仓储场地和环境。企业生产对环境和设备有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定
D. 企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力
E. 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准
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