开办第一类医疗器械生产企业，需向哪部门备案 （ ）

A. 县级市场监督管理局
B. 地、市级市场监督管理局
C. 省级药品监督管理局
D. 国家药品监督管理局

申办第三类医疗器械生产企业许可证，应向（ ）提交资料。

A. 县级市场监督管理局
B. 地、市级市场监督管理局
C. 省级药品监督管理局
D. 国家药品监督管理局

《医疗器械生产质量管理规范》(试行)中规定洁净室(区)的温度应控制在

A. 2~10℃
B. 10~20℃
C. 18~26℃
D. 25~30℃

委托生产医疗器械，其说明书、标签和包装标识应包括

A. 标明委托方企业名称
B. 标明委托方企业名称，受托方企业名称
C. 标明委托方企业名称，受托方企业名称和生产地址
D. 标明委托方企业名称，受托方企业名称和委托方企业生产地址

开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件

A. 企业的生产、质量和技术负责人应当具与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人
B. 企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应
C. 企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产，仓储场地和环境。企业生产对环境和设备有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定
D. 企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力
E. 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准

《医疗器械生产企业许可证》应当载明

A. 许可证编号、企业名称、法定代表人，企业负责人
B. 注册地址、生产地址
C. 生产范围
D. 发证机关、发证日期
E. 有效期限等事项

委托方负责委托生产医疗器械的 ( )

A. 质量
B. 销售
C. 生产
D. 生产过程

医疗器械生产质量管理规范要求生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，文件控制要 ( )

A. 文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求
B. 文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件
C. 生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制
D. 生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用

《医疗器械生产企业许可证》有效期为几年?医疗器械生产监督检查的主要内容有哪些?

粤食药监械生产许20081662号，这是一个医疗器械的什么证件？含义是什么?