()指为实施验证而制定的- 套包括待验证科目(系统、设备或工艺)、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。
A. 验证方案
B. 工艺验证
C. 前确认与验证
D. 同步确认与验证
查看答案
与《药品生产质最管理规范》有关的文件应经那个部门审核?(）
A. 生产管理部门
B. 质量管理部门
C. 物料管理部门
D. 企业管理部门
关于批生产记录的叙述错误的为()。
A. 批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应避免填写差错。批生产记录的每一页应 当标注产品的名称、规格和批号。
B. 原版空白的批生产记录应经质量管理负责人审核和批准。
C. 批生产记录的复制和发放均应按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
D. 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录,操作结束后应由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
批生产记录的内容不包括( )。
A. 产品名称、规格、批号
B. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算
C. 生产日期和有效期
D. 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号
E. 每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)
下列叙述错误的为( )。
A. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
B. 应当建立编制药品批号和确定生产的操作规程。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期，可以以产品包装日期作为生产日期。
C. 在生产的每一阶段,应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
D. 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。
微信支付 
支付宝支付