题目内容

下列叙述错误的为( )。

A. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。
B. 应当建立编制药品批号和确定生产的操作规程。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,可以以产品包装日期作为生产日期。
C. 在生产的每一阶段,应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
D. 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接,确保连接正确无误。

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()是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审 核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

A. 批生产记录
B. 批记录
C. 批包装记录
D. 批检验记录

批号是用于识别一个特定批的具有( )数字和(或)字母的组合。

A. 特定性
B. 特殊性
C. 唯一性的
D. 以上全对

文件的内容应当与( )等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况。

A. 药品生产许可
B. 药品注册
C. 药品标准
D. A+B
E. A+C

下列哪些文件不需要长期保存? ( )

A. 质量标准
B. 工艺规程
C. 稳定性考察
D. 确认、验证、变更
E. 操作规程

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