()是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审 核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
A. 批生产记录
B. 批记录
C. 批包装记录
D. 批检验记录
批号是用于识别一个特定批的具有( )数字和(或)字母的组合。
A. 特定性
B. 特殊性
C. 唯一性的
D. 以上全对
文件的内容应当与( )等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况。
A. 药品生产许可
B. 药品注册
C. 药品标准
D. A+B
E. A+C
下列哪些文件不需要长期保存? ( )
A. 质量标准
B. 工艺规程
C. 稳定性考察
D. 确认、验证、变更
E. 操作规程