《药品生产质量管理规范>2010年修订版对操作规程概念的定义为()。
A. 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件
B. 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法
C. 也称标准操作规程
D. A+C
E. B+C
下列关于制剂的工艺规程的内容叙述错误的为()。
A. 详细的生产步骤的工艺参数说明
B. 关键设备的准备所采用的方法或相应操作规程编号
C. 所有中间控制方法及标准
D. 对生产场所和所用设备的说明
E. 取样、检验方法或相关操作规程编号
非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合()的质量标准。
A. 注射用水
B. 纯化水
C. 饮用水
D. 原水
一批甲硝唑原料共16件，应取样(）
A. 3件
B. 5件
C. 10件
D. 4件
E. 16件
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