()是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审 核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
A. 批生产记录
B. 批记录
C. 批包装记录
D. 批检验记录
查看答案
批号是用于识别一个特定批的具有( )数字和(或)字母的组合。
A. 特定性
B. 特殊性
C. 唯一性的
D. 以上全对
文件的内容应当与( )等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
A. 药品生产许可
B. 药品注册
C. 药品标准
D. A+B
E. A+C
下列哪些文件不需要长期保存? ( )
A. 质量标准
B. 工艺规程
C. 稳定性考察
D. 确认、验证、变更
E. 操作规程
《药品生产质量管理规范>2010年修订版对操作规程概念的定义为()。
A. 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件
B. 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法
C. 也称标准操作规程
D. A+C
E. B+C
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