药品审评中心应当对药物临床试验申请自受理之日起（）日内决定是否同意开展。
A. 三十
B. 六十
C. 九十
D. 一百二十
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以下需要持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的是（）
A. 药品生产过程中的中等变更
B. 药品包装标签内容的变更
C. 药品分包装
D. 持有人转让药品上市许可
关于药物临床试验管理的说法,错误的是（）
A. 新药上市前须完成IⅤ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B. 试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C. 应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书
D. 临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（）
A. 4类
B. 2类
C. 3类
D. 1类
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类，在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是（）
A. 4类
B. 2类
C. 3类
D. 1类
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