按照《药品注册管理办法》持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的有（）
A. 药品生产过程中的中等变更
B. 药品包装标签内容的变更
C. 药品分包装
D. 药品说明书中增加不良反应项目内容
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按照《药品注册管理办法》，药品注册申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。
A. 对
B. 错
按照《药品注册管理办法》，能够承担相应法律责任的个人也可以成为药品注册申请人。
A. 对
B. 错
境外申请人只要具备法人资格可以直接办理相关药品注册事项。
A. 对
B. 错
药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。
A. 对
B. 错
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