（）指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的蒸汽灭菌，冻干室用环氧乙烷灭菌也属于此。
A. 在线灭菌
B. 挑战性试验
C. 在线清洁
D. 最差状况
查看答案
()指为实施验证而制定的- 套包括待验证科目(系统、设备或工艺)、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。
A. 验证方案
B. 工艺验证
C. 前确认与验证
D. 同步确认与验证
与《药品生产质最管理规范》有关的文件应经那个部门审核?(）
A. 生产管理部门
B. 质量管理部门
C. 物料管理部门
D. 企业管理部门
关于批生产记录的叙述错误的为()。
A. 批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应避免填写差错。批生产记录的每一页应 当标注产品的名称、规格和批号。
B. 原版空白的批生产记录应经质量管理负责人审核和批准。
C. 批生产记录的复制和发放均应按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
D. 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录,操作结束后应由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
批生产记录的内容不包括( )。
A. 产品名称、规格、批号
B. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算
C. 生产日期和有效期
D. 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号
E. 每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)
微信支付 
支付宝支付