题目内容

药物临床试验应当在批准后（）年内实施。

A. 五
B. 四
C. 三
D. 二

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A. 二
B. 四
C. 六
D. 八

A. 三十
B. 六十
C. 九十
D. 一百二十

A. 药品生产过程中的中等变更
B. 药品包装标签内容的变更
C. 药品分包装
D. 持有人转让药品上市许可

A. 新药上市前须完成IⅤ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B. 试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C. 应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书
D. 临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批