选择合格供应商的步骤有( )
A. 通过文件审核,供应商资质符合要求
B. 必要时现场考核,确保质量管理体系合规
C. 通过定期评价,确认是优秀供应商
D. 评估行业排名,选择排名前三的供应商
E. 样品合格,试样试产合格
关于物料采购,说法正确的是( )
A. 企业应当建立采购控制程序
B. 确保采购物品符合规定的要求
C. 采购物品质量标准不低于法律法规的相关规定
D. 采购物品质量标准不低于国家强制性标准的相关要求
E. 企业应当对采购物品进行检验或验证
下列生产过程属于特殊过程的有( )
A. 灭菌过程
B. 无菌医疗器械产品的初包装
C. IVD产品称量和配制
D. 氩弧焊
E. 末道清洗烘干过程
关于产品防护的基本思路是( )
A. 采用良好的包装和货运包装
B. 靠文件管理制度规定
C. 如果不同通过包装防护,采用限制贮存条件、限制搬运方法和堆高等方法。
D. 靠人员自觉性
E. 靠良好的环境保障
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