药品生产管理部门和质量管理部门门的负责人,应具有医药或相关专业
A. 硕士以上学历
B. 本科以上学历
C. 大专以上学历
D. 中专以上学历
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最终灭菌产品的直接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在
A. 洁净级别A背景
B. 洁净级别D背景
C. 洁净级别B背景,局部C级
D. 洁净级别C背景
依据(GMP)用录中“批的划分原则”,粉针剂的一个批为
A. 以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
B. 在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
C. 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
D. 以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
委托生产的委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理况进行( ) 考核,确认其具有完成受托生产的能力,并能保证符合GMP的要求
A. 书面
B. 现场
C. 直接
D. 间接
开办的品经营企业必须具备的条件不包括()
A. 具有能对所经营的品进行质量检验的人员以及必要的仪器
B. 具有保证所经营药品质量的规章制度
C. 具有与所经营的品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境
D. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
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