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药品质量的直接责任人是

A. 企业负责人
B. 质量负责人
C. 生产负责人
D. 质量受权人

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药品质量的第一责任人是

A. 企业负责人
B. 质量负责人
C. 生产负责人
D. 质量受权人

批记录应当由质量管理部门负责管理，保存时间至少为

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 保存至药品有效期后一年

工艺规程的生产处方包括

A. 产品名称和产品代码
B. 产品剂型、规格和批量
C. 所用原辅料清单
D. 以上都是

用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息

A. 工艺规程
B. 质量标准
C. 操作规程
D. 批记录