如生产过程中收率或平衡率计算出现差异,应查明原因得出合理解释,并( )
A. 有批准程序
B. 确认无潜在质量事故
C. 有完整记录
D. 其他选项均应具备
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批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字,记录更改时应注明( )的姓名和更改日期
A. 操作人
B. 复核人
C. 更改人
D. 操作人和复核人
仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为( )
A. 可低于相应的生产区一个级别
B. 应高于相应的生产区一个级别
C. 与相应的生产区洁净级别无关
D. 应等同于相应的生产区洁净级别
在同一包装室内可以同时包装不同的品种,规格或批号的产品。 ( )
A. 对
B. 错
一批产品从配好药液到灭菌完毕须在12小时内完成。 ( )
A. 对
B. 错
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