题目内容

通过（），证明设备能够适合生产工艺的需要且运行稳定。

A. 设计确认
B. 安装确认
C. 调试确认
D. 运行确认
E. 性能确认

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下列部门中不能提出确认与验证要求的是（）。

A. 设备所在部门
B. 生产车间
C. 后勤采购部门
D. 质量管理部门
E. 设备主管部门

部门提出的确认与验证申请由（）批准立项。

A. 设备生产厂家
B. 制药企业相关负责人
C. 制药企业所在地区市级食品药品监督管理局
D. 制药企业所在地区省级食品药品监督管理局
E. 国家级食品药品监督管理局

下列情况下不需要提出设备的确认与验证的是（）。

A. 新购进的设备准备投入药品生产之前
B. 设备结构有重大改变
C. 设备简单故障维修后
D. 设备出现重大故障经过大修
E. 设备验证有效期到达时

验证报告必须由验证方案的（）加以评论、审核和批准。

A. 组织人
B. 制定人
C. 实施人
D. 批准人
E. 会签人