超星 - 项目14 制药设备验证与确认 - 查题吧

单选题

设备附属仪表的可靠性应在（）环节进行考察。

A. 设计确认
B. 安装确认
C. 调试确认
D. 运行确认
E. 性能确认

单选题

设备运行的稳定性应在（）环节进行考察。

A. 设计确认
B. 安装确认
C. 调试确认
D. 运行确认
E. 性能确认

单选题

根据设备运行SOP草案对设备的每一部分及整体进行模拟试验的确认是设备的（）。

A. 设计确认
B. 安装确认
C. 调试确认
D. 运行确认
E. 性能确认

单选题

（）在确认过程中应对运行确认中的各项因素进一步确认。

A. 设计确认
B. 安装确认
C. 调试确认
D. 运行确认
E. 性能确认

单选题

通过（），证明设备能够适合生产工艺的需要且运行稳定。

A. 设计确认
B. 安装确认
C. 调试确认
D. 运行确认
E. 性能确认

单选题

下列部门中不能提出确认与验证要求的是（）。

A. 设备所在部门
B. 生产车间
C. 后勤采购部门
D. 质量管理部门
E. 设备主管部门

单选题

部门提出的确认与验证申请由（）批准立项。

A. 设备生产厂家
B. 制药企业相关负责人
C. 制药企业所在地区市级食品药品监督管理局
D. 制药企业所在地区省级食品药品监督管理局
E. 国家级食品药品监督管理局

单选题

下列情况下不需要提出设备的确认与验证的是（）。

A. 新购进的设备准备投入药品生产之前
B. 设备结构有重大改变
C. 设备简单故障维修后
D. 设备出现重大故障经过大修
E. 设备验证有效期到达时

单选题

验证报告必须由验证方案的（）加以评论、审核和批准。

A. 组织人
B. 制定人
C. 实施人
D. 批准人
E. 会签人

单选题

根据GMP要求进行验证和审批的验证报告确信已达到GMP要求，由（）发放验证证书。

A. 企业负责人
B. 方案制定人
C. 验证实施人
D. 方案批准人
E. 食品药品监督管理局

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