题目内容

根据设备运行SOP草案对设备的每一部分及整体进行模拟试验的确认是设备的（）。

A. 设计确认
B. 安装确认
C. 调试确认
D. 运行确认
E. 性能确认

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（）在确认过程中应对运行确认中的各项因素进一步确认。

A. 设计确认
B. 安装确认
C. 调试确认
D. 运行确认
E. 性能确认

通过（），证明设备能够适合生产工艺的需要且运行稳定。

A. 设计确认
B. 安装确认
C. 调试确认
D. 运行确认
E. 性能确认

下列部门中不能提出确认与验证要求的是（）。

A. 设备所在部门
B. 生产车间
C. 后勤采购部门
D. 质量管理部门
E. 设备主管部门

部门提出的确认与验证申请由（）批准立项。

A. 设备生产厂家
B. 制药企业相关负责人
C. 制药企业所在地区市级食品药品监督管理局
D. 制药企业所在地区省级食品药品监督管理局
E. 国家级食品药品监督管理局