超星 - 项目14 制药设备验证与确认 - 查题吧

单选题

确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。

A. 风险评估
B. 企业领导
C. 省级食品药品监督管理局
D. 国家食品药品监督管理局
E. GMP认证专家

单选题

企业进行确认或验证工作的目的是（）。

A. 证明设备能够使用
B. 证明设备能够生产出合格的产品
C. 完成国家食品药品监督管理局布置的任务
D. 证明有关操作的关键要素能够得到有效控制
E. 以上都是

单选题

新建厂房或生产车间设备安装调试后需进行（）。

A. 前验证
B. 回顾性验证
C. 同步验证
D. 再验证
E. 不需要验证

单选题

生产工艺发生重大变更后应进行（）。

A. 前验证
B. 回顾性验证
C. 同步验证
D. 再验证
E. 不需要验证

单选题

不属于回顾性验证所需具备条件的是（）。

A. 有连续多批次数据
B. 验证结果可用于统计分析
C. 批生产记录中有准确清晰的工艺条件
D. 工艺变量标准化
E. 多批次数据都正常

单选题

不属于设备确认的是设备的（）。

A. 设计确认
B. 安装确认
C. 调试确认
D. 运行确认
E. 性能确认

单选题

不属于设备设计确认内容的是（）。

A. 设备的材质
B. 设备的价格
C. 设备的结构
D. 安全保护功能
E. 供应商的确认

单选题

不属于设备设计确认内容的是（）。

A. 设备的材质
B. 计量仪表
C. 设备的结构
D. 设备的规格
E. 供应商的确认

单选题

制药设备材料不得对药品性质、纯度等因素产生影响，制药企业应在（）环节对设备材质提出要求。

A. 设计确认
B. 安装确认
C. 调试确认
D. 运行确认
E. 性能确认

单选题

设备结构不合理，投入使用后很难改变，所以制药企业应在（）环节对设备结构提出要求。

A. 设计确认
B. 安装确认
C. 调试确认
D. 运行确认
E. 性能确认

3