题目内容

确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。

A. 风险评估
B. 企业领导
C. 省级食品药品监督管理局
D. 国家食品药品监督管理局
E. GMP认证专家

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企业进行确认或验证工作的目的是（）。

A. 证明设备能够使用
B. 证明设备能够生产出合格的产品
C. 完成国家食品药品监督管理局布置的任务
D. 证明有关操作的关键要素能够得到有效控制
E. 以上都是

新建厂房或生产车间设备安装调试后需进行（）。

A. 前验证
B. 回顾性验证
C. 同步验证
D. 再验证
E. 不需要验证

生产工艺发生重大变更后应进行（）。

A. 前验证
B. 回顾性验证
C. 同步验证
D. 再验证
E. 不需要验证

不属于回顾性验证所需具备条件的是（）。

A. 有连续多批次数据
B. 验证结果可用于统计分析
C. 批生产记录中有准确清晰的工艺条件
D. 工艺变量标准化
E. 多批次数据都正常