制药企业实施GMP的三要素为（)。
A. 硬件
B. 软件
C. 质量管理
D. 人员
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》全文共14章、313条，另有（)等附录。
A. 无菌药品
B. 原料药
C. 生物制品
D. 血液制品及中药制剂
药品生产企业的关键人员至少包括（)。
A. 质量受权人
B. 企业负责人
C. 生产管理负责人
D. 质量管理负责人
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列（)新制度
A. 变更控制和偏差管理
B. 超标（OOS)调查
C. 纠正和预防措施（CAPA)
D. 持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析
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