题目内容

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列（)新制度

A. 变更控制和偏差管理
B. 超标（OOS)调查
C. 纠正和预防措施（CAPA)
D. 持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析

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质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由（)等构成的完整系统。

A. 组织机构
B. 职责
C. 程序
D. 活动和资源

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》分门别类对主要文件（)的编写、复制以及发放提出了具体要求。

A. 生产工艺规程
B. 批生产记录
C. 质量标准
D. 批包装记录

下面哪种工具用于前瞻式质量风险管理（)。

A. 防错设计
B. 患者健康危害评价
C. 鱼骨图
D. 失效模式分析

药品生产企业质量保证系统应当确保（)。

A. 管理职责明确
B. 确认、验证的实施
C. 中间产品得到有效控制
D. 每批产品经质量受权人批准后方可放行