2.《药物警戒质量管理规范》适用于药品上市许可持有人开展的药物警戒活动。
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3.根据《药物警戒质量管理规范》,药品上市许可持有人不得委托开展药物警戒相关工作。
A. 对
B. 错
根据《药物警戒质量管理规范》,药物警戒负责人必须具有三年以上从事药物警戒相关工作经历。
A. 对
B. 错
根据《药物警戒质量管理规范》,药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。
A. 对
B. 错
根据《药物警戒质量管理规范》,如果初始报告人进行了关联性评价,若无确凿医学证据,持有人可以作出降级评价。
A. 对
B. 错