承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作的部门是 ( )
A. 国家医疗器械检测中心
B. 国家药品不良反应监测中心
C. 国家食品药品监督管理局
D. 卫生部
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医疗器械生产企业做出医疗器械一级召回决定时,应在 ( )日通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
A. 一日
B. 三日
C. 七日
D. 十日
以下情形中不属于医疗器械生产企业必须开展再评价的情形是 ( )
A. 通过产品设计回顾性研究发现其医疗器械存在安全隐患的
B. 通过质量体系自查结果发现其医疗器械存在安全隐患的
C. 通过产前风险分析发现其医疗器械存在安全隐患的
D. 通过有关医疗器械安全风险研究文献获悉其医疗器械存在安全隐患的
负有医疗器械不良事件报告义务的主体有 ( )
A. 医疗器械生产企业
B. 医疗器械经营企业
C. 医疗器械使用单位
D. 个人
在医疗器械不良事件监测和再评价技术工作中,省级医疗器械不良事件监测技术机构主要职责有 ( )
A. 负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作
B. 负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作
C. 通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果
D. 商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种