医疗器械生产企业质量管理体系文件架构分为( )级?
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( )是对质量管理体系中各质量管理过程或环节的标准化的操作规程。
A. 程序文件
B. 法规文件
C. 记录文件
D. 质量手册
设计和开发的输入和输出应当得到( ),并保持相关记录。
A. 检验
B. 确认
C. 批准
D. 验证
( )是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。
A. 编号
B. 代码
C. 编码
D. 批号
检验记录的保存期限应( ),如果医疗器械的寿命期或有效期( ),但从放行医疗器械的日期起( ),或按相关法规要求规定。
A. 至少相当于规定医疗器械的寿命期;小于2年;不小于2年
B. 至多相当于规定医疗器械的寿命期;小于1年;不小于1年
C. 至少相当于规定医疗器械的寿命期;小于1年;不小于1年
D. 至多相当于规定医疗器械的寿命期;小于2年;不小于2年
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