超星 - 期末单选题练习 - 查题吧

单选题

以下哪项不属于管理者代表的任职条件( )

A. 应当是所在企业的全职员工
B. 应当是所在企业副总经理或企业其他高级管理人员
C. 具有YY/T 0287(ISO 13485)或 GB/T19001 (ISO9001)内审员证书,或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训
D. 应当具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验

单选题

以下哪项不属于管理者代表应当履行的职责( )

A. 组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识
B. 组织上市后产品质量的信息收集工作,及时向企业负责人报告产品投诉情况、不良事件检测情况、产品存在的安全隐患等
C. 组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其科学、合理与有效运行
D. 组织每批次产品生产、检验和放行工作,提高产品规范生产能力,保障医疗器械产品安全性和有效性

单选题

( )是企业产品实现和建立、运行质量管理体系的重要基础,也是影响产品质量的最活跃、最难控制的因素。

A. 设计开发
B. 设备
C. 人员
D. 机构

单选题

企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,以下哪一项是企业负责人应当履行的职责 ( )

A. 提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识
B. 组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进
C. 具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
D. 负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求

单选题

企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当有明确的( )。

A. 使用说明
B. 操作规程
C. 维护要求
D. 警示标志

单选题

医疗器械生产企业质量管理体系文件架构分为( )级?

A. 三
B. 二
C. 四
D. 五

单选题

( )是对质量管理体系中各质量管理过程或环节的标准化的操作规程。

A. 程序文件
B. 法规文件
C. 记录文件
D. 质量手册

单选题

设计和开发的输入和输出应当得到( ),并保持相关记录。

A. 检验
B. 确认
C. 批准
D. 验证

单选题

( )是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。

A. 编号
B. 代码
C. 编码
D. 批号

单选题

检验记录的保存期限应( ),如果医疗器械的寿命期或有效期( ),但从放行医疗器械的日期起( ),或按相关法规要求规定。

A. 至少相当于规定医疗器械的寿命期;小于2年;不小于2年
B. 至多相当于规定医疗器械的寿命期;小于1年;不小于1年
C. 至少相当于规定医疗器械的寿命期;小于1年;不小于1年
D. 至多相当于规定医疗器械的寿命期;小于2年;不小于2年

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