题目内容

企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当有明确的( )。

A. 使用说明
B. 操作规程
C. 维护要求
D. 警示标志

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医疗器械生产企业质量管理体系文件架构分为( )级?

A. 三
B. 二
C. 四
D. 五

( )是对质量管理体系中各质量管理过程或环节的标准化的操作规程。

A. 程序文件
B. 法规文件
C. 记录文件
D. 质量手册

设计和开发的输入和输出应当得到( ),并保持相关记录。

A. 检验
B. 确认
C. 批准
D. 验证

( )是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。

A. 编号
B. 代码
C. 编码
D. 批号

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