题目内容

医疗器械不良事件监督过程中会重点检查主体责任落实不到位的持有人，具体情况包括

A. 未主动收集并按时报告
B. 报告数量与医疗机构的报告数量差距较大
C. 瞒报、漏报、虚假报告
D. 不配合药品监督管理部门调查和控制措施
E. 未收集产品安全性信息/未开展上市后研究、再评价

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医疗器械产品召回后消除产品缺陷的方式包括（）

A. 警示
B. 检查
C. 修理
D. 修改与完善说明书
E. 软件升级
F. 替换
G. 销毁
H. 重新标签

医疗器械不良事件是指已上市的质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

A. 对
B. 错

植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。

A. 对
B. 错

医疗器械使用单位必须建立监测工作制度，将监测工作纳入医疗机构质量安全管理重点工作

A. 对
B. 错