A. 未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的 B. 瞒报、漏报、虚假报告的 C. 未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的 D. 不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的
A. 风险情况 B. 特征 C. 严重程度 D. 发生率
A. 责令改正 B. 给予警告 C. 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款 D. 拒不改正的，处2万元以上罚款
A. 建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作 B. 配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作 C. 收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告 D. 配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作 E. 配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
A. 危及生命 B. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 C. 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤 D. 身体健康或者生命安全造成损害或者威胁
A. 未主动收集并按时报告 B. 报告数量与医疗机构的报告数量差距较大 C. 瞒报、漏报、虚假报告 D. 不配合药品监督管理部门调查和控制措施 E. 未收集产品安全性信息/未开展上市后研究、再评价
A. 警示 B. 检查 C. 修理 D. 修改与完善说明书 E. 软件升级 F. 替换 G. 销毁 H. 重新标签
A. 对 B. 错
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