超星 - 医疗器械不良事件监测与召回 - 查题吧

单选题

创新医疗器械注册人、备案人在首个注册周期内，每（）提交不良事件监测分析评价汇总报告。

A. 半年
B. 1年
C. 2年
D. 5年

单选题

自医疗器械产品首次批准注册或者备案之日起，每满（）后的60日内提交定期风险评价报告

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年

单选题

一级召回是指（）

A. 引起危害的可能性较小但仍需要召回的
B. 可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的
C. 可能或者已经引起严重健康危害的

单选题

针对群体医疗器械不良事件，注册人、备案人要在（）内上报

A. 6小时
B. 12小时
C. 24小时
D. 48小时

单选题

医疗器械召回中缺陷最严重的是

A. 一级召回
B. 二级召回
C. 三级召回
D. 特级召回

单选题

注册人、备案人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在（）内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在（）内按个例事件报告。

A. 3小时；6小时
B. 3小时；12小时
C. 6小时；12小时
D. 12小时；24小时

单选题

国家监测机构应当对国家药品监督管理局批准注册或者备案的医疗器械的不良事件报告和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的（）报告进行综合分析，必要时向国家药品监督管理局提出监管措施建议。

A. 月度
B. 季度
C. 年度
D. 两年度

单选题

注册人、备案人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处（）元以上（）元以下罚款。

A. 5000；2万
B. 1万；3万
C. 5000；1万
D. 1万；2万

多选题

医疗器械不良事件产生原因包括（）

A. 研究局限性
B. 说明书相关因素
C. 产品固有风险
D. 性能退化故障或损坏
E. 管理不善
F. 偶然因素

多选题

医疗器械不良事件监测过程，包括医疗器械不良事件的（）

A. 发现
B. 报告
C. 评价
D. 控制

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