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针对群体医疗器械不良事件，注册人、备案人要在（）内上报
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医疗器械召回中缺陷最严重的是
注册人、备案人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在（）内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在（）内按个例事件报告。
国家监测机构应当对国家药品监督管理局批准注册或者备案的医疗器械的不良事件报告和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的（）报告进行综合分析，必要时向国家药品监督管理局提出监管措施建议。
注册人、备案人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处（ ）元以上（ ）元以下罚款。
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