题目内容

医疗器械不良事件产生原因包括()

A. 研究局限性
B. 说明书相关因素
C. 产品固有风险
D. 性能退化故障或损坏
E. 管理不善
F. 偶然因素

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医疗器械不良事件监测过程,包括医疗器械不良事件的()

A. 发现
B. 报告
C. 评价
D. 控制

注册人、备案人有下列( )情形之一的,依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

A. 未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的
B. 瞒报、漏报、虚假报告的
C. 未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的
D. 不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的

医疗器械重点监测,是指为研究某一品种或者产品上市后()等,主动开展的阶段性监测活动。

A. 风险情况
B. 特征
C. 严重程度
D. 发生率

未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的,由县级以上药品监督管理部门()

A. 责令改正
B. 给予警告
C. 拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款
D. 拒不改正的,处2万元以上罚款

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