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医疗器械不良事件产生原因包括（）
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医疗器械不良事件监测过程，包括医疗器械不良事件的（）
注册人、备案人有下列（ ）情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后（）等，主动开展的阶段性监测活动。
未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的，由县级以上药品监督管理部门（）
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