注册人、备案人有下列（ ）情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
A. 未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的
B. 瞒报、漏报、虚假报告的
C. 未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的
D. 不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的
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医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后（）等，主动开展的阶段性监测活动。
A. 风险情况
B. 特征
C. 严重程度
D. 发生率
未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的，由县级以上药品监督管理部门（）
A. 责令改正
B. 给予警告
C. 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款
D. 拒不改正的，处2万元以上罚款
医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务（）
A. 建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作
B. 配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C. 收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告
D. 配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作
E. 配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
严重伤害，是指有下列情况之一者（）
A. 危及生命
B. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
C. 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
D. 身体健康或者生命安全造成损害或者威胁
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