题目内容

医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务（）

A. 建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作
B. 配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C. 收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告
D. 配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作
E. 配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查

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严重伤害，是指有下列情况之一者（）

A. 危及生命
B. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
C. 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
D. 身体健康或者生命安全造成损害或者威胁

医疗器械不良事件监督过程中会重点检查主体责任落实不到位的持有人，具体情况包括

A. 未主动收集并按时报告
B. 报告数量与医疗机构的报告数量差距较大
C. 瞒报、漏报、虚假报告
D. 不配合药品监督管理部门调查和控制措施
E. 未收集产品安全性信息/未开展上市后研究、再评价

医疗器械产品召回后消除产品缺陷的方式包括（）

A. 警示
B. 检查
C. 修理
D. 修改与完善说明书
E. 软件升级
F. 替换
G. 销毁
H. 重新标签

医疗器械不良事件是指已上市的质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

A. 对
B. 错