根据《药品管理法》,从事药品研制活动,为保证药品研制全过程持续符合法定要求,应当遵守( )
A. 药物生产质量管理规范、药物经营质量管理规范
B. 药物研发质量管理规范、药物注册质量管理规范
C. 药物非临床试验质量管理规范、药物临床研究质量管理规范
D. 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范
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根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门对于开展生物等效性试验的监管方式是( )
A. 审批
B. 备案
C. 许可
D. 核查
根据《药品管理法》,在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( )
A. 药品注册证书
B. 医药产品注册证书
C. 药品批准证书
D. 药品许可证书
根据《药品管理法》,对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发( )
A. 医药产品注册证书
B. 药品生产许可证书
C. 药品新药证书
D. 药品注册证书
根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药_____审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器____审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书_____核准。( )
A. 一并;一并;一并
B. 共同;合并;单独
C. 一并;一并;单独
D. 合并;单独;一并