题目内容

药品生产企业申请新增疫苗经营业务,应当具备的条件包括

A. 具有从事疫苗管理的专业技术人员
B. 具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具
C. 具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同
D. 具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度

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A. 取得《药品生产许可证》
B. 取得《药品经营许可证》
C. 取得药品的批准文号
D. 取得药品的GSP认证证书

A. 药品GSP证书
B. 药品生产许可证
C. 药品批准证明文件
D. 药品生产企业营业执照

A. 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员
B. 应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、带包装产品和成品取样、检查、检验,以确保符合GMP的要求
C. 由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料带包装产品和成品的取样
D. 取样、检查、检验应当有记录

A. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查
B. 患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产
C. 任何进入生产区的人员均正当按照规定更衣
D. 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品