关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和不得互相兼任
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药品上市许可持有人应当建立，每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告
药品上市许可持有人应当制定，主动开展药品上市后研究
从事药品生产活动，应当遵守，建立健全，保证药品生产全过程持续符合法定要求
通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施
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