以提供虚假资料获取《医疗器械生产许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械生产许可证》;已进行生产的,依照《医疗器械监督管理条例》进行处罚，（）不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。
A. 终身
B. 3年内
C. 5年内
D. 10年内
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以下不属于《医疗器械生产许可证》登记事项变更的是()。
A. 法定代表人和企业负责人变更
B. 生产地址文字性变更
C. 不属于原生产范围的产品品种增加变更
D. 企业名称变更
对于生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的违法情形，负责药品监督管理的部门的处罚措施中,错误的是()。
A. 没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品
B. 违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款
C. 违法生产的医疗器械货值金1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款
D. 情节严重的,10年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请
监管部门对二级生产企业的监管措施为()。
A. 省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内该级企业的检查频次,实施重点监管,每年对每家企业的全项目检查不少于一次
B. 省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内该级监管企业的检查频次,每两年对每家企业的全项目检查不少于一次
C. 由设区的市级食品药品监督管理部门确定本行政区域内该级监管企业的检查频次,每四年对每家企业的全项目检查不少于一次
D. 设区的市级食品药品监督管理部门在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查,并每年安排对本行政区域内一定比例的该级监管企业进行抽查
质量管理的核心是()。
A. 质量监控
B. 特殊工序
C. 风险管理
D. 人员运作
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