题目内容

监管部门对二级生产企业的监管措施为()。

A. 省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内该级企业的检查频次,实施重点监管,每年对每家企业的全项目检查不少于一次
B. 省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内该级监管企业的检查频次,每两年对每家企业的全项目检查不少于一次
C. 由设区的市级食品药品监督管理部门确定本行政区域内该级监管企业的检查频次,每四年对每家企业的全项目检查不少于一次
D. 设区的市级食品药品监督管理部门在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查,并每年安排对本行政区域内一定比例的该级监管企业进行抽查

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质量管理的核心是()。

A. 质量监控
B. 特殊工序
C. 风险管理
D. 人员运作

()是指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程

A. 生产过程
B. 特殊过程
C. 制造过程
D. 记录过程

医疗器械生产企业应当按照()组织生产。

A. 说明书和标签
B. 国家标准
C. 行业标准
D. 注册或备案的产品技术要求

质量管理体系文件中的()是纲领性文件。

A. 质量方针和质量目标
B. 质量手册
C. 程序文件
D. 技术文件和记录