题目内容

生产质量管理体系形成的文件不包括()。

A. 质量方针和质量目标
B. 质量手册和作业指导书
C. 程序文件和技术文件
D. 产品说明书和维修手册

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医疗器械生产许可证有效期届满,需要继续销售或使用医疗器械的,生产企业应当自有效期限届满()前,向原发证部门提出延续申请。

A. 1个月
B. 3个月
C. 6个月
D. 1年

以提供虚假资料获取《医疗器械生产许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械生产许可证》;已进行生产的,依照《医疗器械监督管理条例》进行处罚,()不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。

A. 终身
B. 3年内
C. 5年内
D. 10年内

以下不属于《医疗器械生产许可证》登记事项变更的是()。

A. 法定代表人和企业负责人变更
B. 生产地址文字性变更
C. 不属于原生产范围的产品品种增加变更
D. 企业名称变更

对于生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的违法情形,负责药品监督管理的部门的处罚措施中,错误的是()。

A. 没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品
B. 违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款
C. 违法生产的医疗器械货值金1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款
D. 情节严重的,10年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请

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