题目内容

下列关于ISO9001/ISO13485/器械GMP，说法错误的是（）

A. ISO9001和ISO13485都是强制性标准
B. ISO9001和ISO13485都是中国标准
C. ISO13485涵盖领域比ISO9001广
D. 医疗器械GMP是以ISO13485为蓝本编制的
E. GMP是国家强制性规范

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医疗器械GMP的制定是依据哪两部法规文件（）

A. 《医疗器械监督管理条例》
B. 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
C. 《医疗器械生产监督管理办法》
D. 《医疗器械经营监督管理办法》
E. 《医疗器械注册管理办法》

全面质量管理的简称（）

A. QA
B. QC
C. TQM
D. PDCA

医疗器械质量管理探索时代是从（）文件发布实施开始的？

A. 一次性无菌医疗器械生产实施细则
B. 医疗器械生产质量管理规范（试行）
C. 医疗器械生产企业质量体系考核办法
D. 医疗器械生产质量管理规范

根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》，所有医疗器械生产企业应当符合GMP，是什么时间（）

A. 2014年10月01日
B. 2014年12月01日
C. 2018年01月01日
D. 2016年01月01日