题目内容

下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录( )。

A. 确认和验证
B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
C. 环境监测和变更控制
D. 其他选项都是

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下列情况符合GMP要求的是:( )

A. 由于环保压力,某中间体由自己合成改为从外部采购。新供应商经现场审计合格。由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致,所以无需变更注册资料;
B. 由于工艺控制能力不够强,某项质量指标一直在合格线上下大幅波动,但始终没有产生不合格;
C. 因客户要求,某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%,由于是质量控制更为严格了,所以没必要变更注册资料;
D. 为提高收率,改变了某项工艺参数,由于该参数在注册资料中没有明确的要求,所以无需变更注册资料;

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