题目内容

GMP的包括（)等方面内容。

A. 质量管理、生产管理、文件管理、自检
B. 机构与人员、设备、物料与产品
C. 质量控制与质量保证、厂房和设施
D. 确认与验证、委托生产与委托检验、产品发运与召回

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GMP的特点是（)。

A. 灵活性
B. 时效性
C. 基础性
D. 多样性

制药企业实施GMP的三要素为（)。

A. 硬件
B. 软件
C. 质量管理
D. 人员

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》全文共14章、313条，另有（)等附录。

A. 无菌药品
B. 原料药
C. 生物制品
D. 血液制品及中药制剂

药品生产企业的关键人员至少包括（)。

A. 质量受权人
B. 企业负责人
C. 生产管理负责人
D. 质量管理负责人