题目内容

临床研究用药物,应当

A. 在符合GLP要求的实验室制备
B. 在符合GMP条件的车间制备
C. 在符合GCP规定的环境中制备
D. 在符合GUP条件的操作室制备
E. 获得批准文号

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新药临床研究方案应当提请那个机构进行审查

A. 药品审评中心
B. 省级药品监督管理部门
C. 临床试验负责单位
D. 省级卫生行政部门
E. 临床试验机构伦理委员会

负责对药物临床研究、药品上市审批的是

A. 药品核查中心
B. 药品审评中心
C. 省级药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理部门
E. 市级药品监督管理部门

()不属于药品注册补充申请?

A. 修改药品注册标准
B. 改变国内药品生产企业名称
C. 进口药品分包装申请
D. 改变仿制药品剂型
E. 药品技术转让申请

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为()年

A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
E. 5