题目内容

药品生产过程中应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录的活动有

A. 确认和验证
B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
C. 环境监测和变更控制
D. 虫害控制

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药品生产企业的关键人员包括

A. 企业负责人
B. 质量管理负责人
C. 生产管理负责人
D. 质量受权人

药品生产企业的物料包括

A. 原料
B. 辅料
C. 内包装材料
D. 外包装材料

药品生产企业申请新增疫苗经营业务,应当具备的条件包括

A. 具有从事疫苗管理的专业技术人员
B. 具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具
C. 具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同
D. 具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度

药品生产企业生产药品必须

A. 取得《药品生产许可证》
B. 取得《药品经营许可证》
C. 取得药品的批准文号
D. 取得药品的GSP认证证书