题目内容

已备案的医疗器械，备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。

A. 对
B. 错

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产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。

A. 对
B. 错

医疗器械产品技术要求是产品开发设计过程的输出。

A. 对
B. 错

产品技术要求发生变化属于变更注册。

A. 对
B. 错

检测是一项独立的技术活动，在没有明确要求时，仅需提供结果，而不需要判定合格与否；而检验是需要作出合格与否的符合性判定。

A. 对
B. 错