题目内容

病例数不少于100例的是()

A. Ⅰ期临床试验
B. II期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

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根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,新药是指()

A. 与原研药品治疗和疗效一致的药品
B. 未曾在中国境内上市销售的药品
C. 已有国家药品标准的药品
D. 未曾在中国境内外上市销售的药品

仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的药品注册申请属于()

A. 新药申请
B. 补充申请
C. 仿制药申请
D. 进口药品申请

进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品注册申请属于()

A. 新药申请
B. 再注册申请
C. 仿制药申请
D. 进口药品申请

根据《药品注册管理办法》,下列药品批准文号格式符合规定的是()

A. 国卫药注字J20160008
B. 国药准字S20143005
C. 国食药准字Z20163026
D. 国食药证字H20130085