题目内容

下列无需再验证的情形为

A. 生产操作规程变更
B. 关键工艺和质量控制方法变更
C. 主要原辅料、内包材变更
D. 设备保养、维护后

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证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染,清洁方法应当经过

A. 再确认与再验证
B. 验证
C. 确认
D. 变更验证

确认或验证结果出现异常,则应暂停生产,调查原因,再次验证,并对产品做额外的

A. 自查
B. 留样
C. 检验、持续稳定性考察
D. 质量评价

操作规程的英文缩写为

A. SMP
B. STP
C. SOP
D. RD

验证类型中,下列释义属于变更验证的为

A. 厂房、设施、系统、设备、物料、工艺、检验和计算机系统等项目投入运行使用前,或已投入运行但采用新的生产处方或生产工艺而需进行并达到预期结果的验证
B. 在商业化生产过程中进行的验证,验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求,但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市
C. 影响产品质量的主要因素发生变化或更换时而需进行并达到预期结果的验证
D. 在产品生命周期中,应当进行的,对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态的确认

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